各市(含定州、辛集市)人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门:
为切实加强疫苗流通和预防接种管理工作,根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,结合我省实际,提出如下实施意见:
一、总体要求
认真贯彻落实党的十八届三中、四中、五中全会精神,坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,本着对人民群众健康高度负责的精神,依法履职,切实加强疫苗流通和预防接种管理工作,建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制,依法、科学、有序、规范地开展预防接种工作,确保预防接种安全,切实维护人民群众的生命健康。
二、加强预防接种服务体系建设
(一)合理设置接种单位。各县(市、区)政府要根据本行政区域人口密度、地理条件、服务对象、服务半径和医疗卫生资源配置等情况,合理设置接种单位,满足服务需求,保证预防接种服务的可及性。取消入户接种方式。在农村,承担预防接种工作的乡镇卫生院要设立预防接种门诊,实行周接种制度;交通不便或偏远的农村地区,经县级卫生计生主管部门批准,可设立村级接种点。在城镇,承担预防接种工作的医疗卫生机构要设立预防接种门诊,实行日接种制度。各县(市、区)要通过政府和卫生计生主管部门门户网站,对本行政区域内指定的接种单位进行公示,方便群众查询,接受群众监督。
(二)规范预防接种服务。接种单位要严格按照相关法律、法规和《预防接种工作规范》要求,建立标准化的预防接种门诊(建设标准由省级卫生计生主管部门制定),合理设置功能分区,改善接种服务环境。健全预防接种管理制度和操作流程,配备足够有资质的接种人员、冷链设备、必要的急救药品和抢救设备。同时,规范开展接种告知、健康询问、登记、接种、留观、不良反应处置等预防接种服务。
(三)实行预防接种资质管理。县级卫生计生主管部门负责指定接种单位,并明确其责任区域。接种单位要具有医疗机构执业许可证件,具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质,并经县级政府卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。每两年接受一次县级卫生计生主管部门组织的培训,考核合格后方可继续从事预防接种工作。
(四)严格落实预防接种证查验制度。教育部门要督促指导托幼机构、学校做好儿童入托、入学查验预防接种证工作。托幼机构、学校要通过查验预防接种证,及时发现未依照国家免疫规划受种的儿童,并向所在地县级疾病预防控制机构或儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,配合疾病预防控制机构或接种单位督促其监护人及时到接种单位进行补种。
(五)完善预防接种异常反应处置工作机制。各地要健全预防接种异常反应监测报告制度,疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现疑似预防接种异常反应或接到相关报告,要依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地县级卫生计生主管部门、药品监管部门。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排;第二类疫苗发生的预防接种异常反应补偿由疫苗生产企业承担。积极推进建立预防接种异常反应保险补偿机制,由政府(或企业)补偿向政府(或企业)补偿和商业保险补偿相结合转变,提高预防接种异常反应的补偿水平和补偿效率。充分发挥基本医疗保险、社会救助制度的作用,切实保障预防接种异常反应患者基本医疗、康复与生活需求。
三、完善疫苗集中采购机制
(一)实行省级集中采购。省疾病预防控制机构负责制定全省第一类疫苗的使用计划(包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等),并报省卫生计生委审定后,通过省级公共资源交易平台进行采购。
第二类疫苗由省疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向中标的疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。
(二)规范疫苗生产企业销售行为。疫苗生产企业销售疫苗时,要严格审核县级疾病预防控制机构的资质证明,不得将第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构以外的其他单位和个人。
(三)严格疫苗配送管理。疫苗生产企业可选择具备冷链储存、运输条件的单位配送疫苗,原则上每家疫苗生产企业在每个市选择一家配送单位。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的购销合同中明确配送单位、配送区域、收货地点。接受委托配送疫苗的单位不得再次委托配送。疫苗生产企业应将选定的疫苗配送单位情况报送市（含定州、辛集市）药品监管部门。
(四)注重索取证明文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时,要向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章;全过程温度监测记录。所有资料保存至超过疫苗有效期2年。
(五)保证疫苗冷链储运。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致。疫苗储存、运输须遵守疫苗储存、运输管理规范,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,做到全程冷链运转,保证疫苗质量。
四、强化疫苗流通和预防接种监督管理
(一)建立疫苗全程追溯制度。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
(二)强化疫苗质量监督检查。药品监管部门要依法实施对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的单位、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量的监督。各市(含定州、辛集市)药品监管部门对接受委托配送单位储存、运输的疫苗质量进行监督。县级药品监管部门对县级疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量进行监督。
(三)加强预防接种卫生监督管理。卫生计生部门要加强对预防接种的卫生监督,针对接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示、接种告知(询问)情况,以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况进行监督检查,重点查处疾病预防控制机构、接种单位违规分发、供应疫苗或未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录,非接种单位或个人擅自开展疫苗接种活动等违法违规行为。
(四)加强价格监管。省物价部门要建立健全疫苗价格监测和信息发布制度,对疫苗生产企业及接种单位的价格违法行为,要依法严肃查处。
五、保障措施
(一)加强组织领导。各市、县(市、区)政府要把加强疫苗流通和预防接种管理工作列入重要议事日程,建立预防接种目标考核机制，加大对预防接种工作的督导检查力度和频次,及时总结经验,不断完善政策措施。各地要落实政府投入责任,根据工作职责和公益属性,疾病预防控制中心人员编制为财政补助事业编制。各地要根据疾病预防控制工作正常业务需要提供相应经费保障,充分调动工作积极性,促进疾病预防控制事业可持续发展。
(二)落实预防接种补助政策。各地要按照“钱随事走”原则,紧密结合实际,合理测算预防接种补助标准,县级应保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。对乡村主要承担预防接种工作入户宣传、摸底登记、预约通知等任务的村医或基层预防保健人员,要对其承担任务数量和完成质量进行绩效考核,按规定纳入基本公共卫生购买服务范畴。补助经费的发放要与绩效考核挂钩,未完成考核目标要求的,核减补助额度。
(三)建立冷链更新补充机制。省级对运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。各级政府要加快推进疫苗储运过程的信息化建设,逐步实现冷链温度监测信息化管理,构建省、市、县、接种单位一体化的冷链温度监测系统。
(四)建立预防接种服务收费机制。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗,可收取疫苗费用以及储存、运输费用。接种单位接种第二类疫苗可收取服务费、接种耗材费。省物价部门要结合我省实际情况制定出台相关收费政策。
(五)普及预防接种知识。各地要加大预防接种知识宣传力度,充分发挥广播、电视、报刊以及微博、微信、移动客户端等平台作用,大力宣传预防接种的重要性、安全性、有效性,广泛普及预防接种知识,营造全社会参与支持预防接种工作的良好氛围。
河北省人民政府
2016年5月25日